Simulazione sviluppo farmaci. Startup italiana lancia un modello di simulazione della americana FDA che accelera lo sviluppo di farmaci. InSilicoTrials lancia in Italia CiPA In Silico della Food and Drug Administration in una versione su cloud con interfaccia semplificata e un costo contenuto
Gli investimenti nel settore healthcare stanno crescendo nell’Unione Europea: tra il 2009 e il 2018 sono cresciuti da 6 a 16 miliardi di euro, secondo SVB. Nonostante questo, il numero di nuovi medicinali è rimasto lo stesso negli ultimi dieci anni: soltanto 15 nuovi farmaci all’anno, mentre i costi della Ricerca e Sviluppo continuano ad aumentare esponenzialmente.
Il costo medio per sviluppare un nuovo medicinale è di 2,3 miliardi di euro, ma meno del 12% delle nuove molecule alla fine raggiungono il mercato. C’è una necessità impellente di nuove tecnologie per risolvere questo problema critico: la simulazione computazionale è indicata dagli enti regolatori e dalla comunità scientifica come una di queste tecnologie ad alto impatto.
La FDA ha promosso negli ultimi anni l’iniziativa Comprehensive In Vitro Proarrythmia Assay (CiPA), che consiste nel combinare in vitro effetti farmacologici su canali cardiaci multipli con la corrispondente ricostruzione in silico del potenziale d’azione cardiaco. A tal fine, il team CiPA ha sviluppato un modello in silico dell’elettrofisiologia cellulare ventricolare umana che stima il marker di sicurezza qNet su un massimo di 7 canali ionici a diverse concentrazioni di composti. Questo strumento consente un rapido processo di screening dei potenziali rischi cardiaci indotti da farmaci in fase di sviluppo preclinico.
InSilicoTrials, una startup italiana in rapida espansione con uffici a Milano, Paesi Bassi e Stati Uniti, ha integrato il complesso modello FDA sulla sua piattaforma cloud-based e ha sviluppato il prodotto CiPA In Silico che è semplice da usare – anche scienziati senza esperienza in simulazione possono utilizzarlo – e ha costi contenuti: CiPA In Silico è disponibile su cloud e può essere utilizzato ovunque ci si trovi, pagando solo il tempo dell’utilizzo effettivo.
CiPA In Silico è disponibile sulla piattaforma InSilicoTrials insieme ai migliori modelli computazionali per il settore farmaceutico, selezionati dal team di ricerca e sviluppo nelle più rinomate università del mondo. Gli scienziati computazionali e gli ingegneri software dell’azienda costruiscono e adattano a questi modelli interfacce e flussi di lavoro semplificati, in modo che gli utenti che potrebbero avere un’esperienza molto limitata nella simulazione li sperimentino come user friendly e facilmente accessibili.
InSilicoTrials consente alle piccole e medie aziende farmaceutiche di utilizzare questa tecnologia all’avanguardia, che finora solo le grandi aziende farmaceutiche hanno potuto sfruttare. In modalità pay-per-use, su InSilicoTrials.com le aziende pagano solo quando utilizzano un modello di interesse, riducendo così notevolmente tempi e costi.
CiPA In Silico fa parte della Drug Safety Suite di InSilicoTrials. La Suite include una serie di modelli che aiutano a valutare i potenziali rischi cardiaci indotti da farmaci e aiutano a identificare concentrazioni sicure di nuovi composti, orientando la progettazione di test in vitro e in vivo con conseguente drastica riduzione degli investimenti e dei rischi di sperimentazione sugli animali e sugli esseri umani.
“Il nostro obiettivo è democratizzare l’innovazione nel settore healthcare”, afferma Luca Emili, CEO e fondatore di InSilicoTrials. “La simulazione è una delle soluzioni più efficaci per accelerare lo sviluppo e la registrazione di nuovi farmaci aumentando gli standard di sicurezza richiesti. Sulla nostra piattaforma intuitiva ora il modello CiPA In Silico della FDA è disponibile anche all’interno della InSilicoTrials Drug Safety Suite. Crediamo che la Drug Safety Suite porterà un notevole vantaggio a tutte le aziende che necessitano di soluzioni tecnologiche innovative per minimizzare i rischi, accelerare i processi e ridurre i costi ”.
InSilicoTrials è una startup emergente fondata nel 2018 da un team di esperti di life sciences, cybersecurity e digital innovation, che punta a rivoluzionare il settore Healthcare grazie a un’innovativa piattaforma di simulazione digitale. Oggi lo sviluppo molto lungo e costoso, e i successivi processi di registrazione e certificazione di nuovi farmaci e dispositivi medicali, stanno diventando insostenibili, soprattutto per le PMI.
La simulazione può ridurre questi costi fino al 50% e accelerare notevolmente il go-to-market di nuovi prodotti, consentendo alle aziende di sfruttare i brevetti per un periodo più lungo. Gli enti regolatori raccomandano da tempo di adottare queste nuove tecnologie, ma molte di queste aziende non dispongono dell’elevata competenza, del software costoso e dell’infrastruttura IT necessaria per sviluppare e utilizzare i modelli.
InSilicoTrials risolve questi problemi selezionando e raccogliendo i migliori modelli dai migliori ricercatori di tutto il mondo per poi integrarli con i solutori in una piattaforma IT scalabile, che rende più facile l’utilizzo di modelli validati (anche per chi non ha specifiche conoscenze nel campo della simulazione), pagando solo per le risorse utilizzate.
